2026年第29周07.13-07.19全球创新药研发概览

1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）海思科的克利加巴林的新适应症上在华申报上市

7月13日，CDE网站显示，海思科的 克利加巴林（HSK16149）申报新适应症，用于治疗神经病理性疼痛。

克利加巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。临床前研究表明，克利加巴林具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

2024年5月，克利加巴林胶囊（商品名：思美宁）首次获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。同年7月，第二项适应症获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。

（2）正大天晴TQB3909在华拟纳入优先评审

7月13日，CDE网站显示，中国生物制药旗下公司正大天晴的 TQB3909 拟纳入优先审评，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。

TQB3909是正大天晴自主研发的一款高效、口服生物利用度高的选择性BCL-2抑制剂，于2021年进入临床阶段。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。目前，全球已有3款BCL-2抑制剂获批上市，包括维奈克拉（艾伯维）、利沙托克拉（亚盛医药）和索托克拉（百济神州）。

（3）卫材和渤健宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂新适应症在美获批起始剂量

7月14日，卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂（商品名：Leqembi iqlik）的新适应症获得FDA批准，用于作为每周1次起始剂量治疗早期阿尔茨海默病。具体方案为：作为起始剂量时，每周注射1次，总剂量500mg，分两次250mg注射，每次注射用时约15秒。而作为维持剂量时，每周注射1次，总剂量360mg，在接受静脉注射制剂或皮下注射制剂治疗18个月后使用。

仑卡奈单抗是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化抗Aβ单抗，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对阿尔茨海默病病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得了该药物的共同开发和商业化权益。2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射制剂（商品名：Leqembi）获得FDA批准上市，用于治疗伴有轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病。2025年1月，静脉注射制剂新增维持剂量治疗方案，具体方案变更为每2周1次，每次注射用时约1小时，治疗期18个月；继续每2周1次或过渡至每4周1次。2025年8月，仑卡奈单抗皮下注射制剂获得FDA批准上市，用于作为维持剂量治疗早期阿尔茨海默病。

（4）默沙东口服PCSK9在华拟纳入优先审评

7月14日，CDE网站显示，默沙东的口服PCSK9抑制剂 恩利西肽（Enlicitide，MK-0616）拟纳入优先审评，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。此前，该药物于今年一季度在欧盟递交上市申请，并于本月初在国内申报上市。

Enlicitide 是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。迄今为止，Enlicitide 已完成3项III期研究。

（5）Celcuity公司Gedatolisib在美获批上市

7月14日，Celcuity宣布 Gedatolisib（商品名：Revtorpyk）获得FDA批准上市，用于治疗在转移性环境中接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展但不携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。新闻稿显示，这是FDA批准的第一款可抑制PI3K所有I类亚型（α/β/δ/γ）且抑制mTOR复合物（mTORC1和mTORC2）的药物。

FDA此次批准主要是基于III期VIKTORIA-1 Study1研究的积极结果。Celcuity计划在今年三季度向FDA递交Gedatolisib的补充新药申请。

（6）石药集团恩维曲妥珠单抗在华申报上市

7月16日，CDE网站显示，石药集团的HER2 ADC恩维曲妥珠单抗（Trastuzumab envedotin，DP303c）递交上市申请。该药物是全球第7个申报上市的HER2 ADC。

2025年12月，恩维曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期研究在中期分析时达到了主要终点。在该研究中，恩维曲妥珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）较恩美曲妥珠单抗组显著延长（8.8 vs 5.8个月，HR=0.56，P<0.0001）。此外，恩维曲妥珠单抗组和恩美曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（cORR）分别为62.8%和42.8%。安全性方面，恩维曲妥珠单抗组最常见的（发生率≥20%）治疗期间不良事件（TEAE）包括角膜疾病、视力模糊、干眼、周围感觉神经病变、高脂血症、脱发、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平升高和体重下降。1例患者出现溃疡性角膜炎，没有患者出现角膜穿孔或失明。

（7）恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在华获批新适应症

7月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批新适应症，用于联合法米替尼一线治疗复发或转移性宫颈癌患者。该药物是第一个获批一线治疗宫颈癌的国产PD-1单抗。

此次批准主要是基于III期SHR-1210-III-329研究的积极结果。结果显示，中位随访19.3个月时，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）较含铂化疗组显著延长（11.1 vs 7.5 个月，HR=0.68，P=0.0007），中位总生存期（OS）显著延长（34.4 vs 23.4个月，HR=0.65, P=0.0012）。

（8）百利天恒伦康依隆妥单抗在华获批第二项适应症

7月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，百利天恒的双抗ADC 伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）获批第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。该药物是首个获批用于治疗ESCC领域的ADC药物。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，并且也是全球首款获批上市的双抗ADC。2026年6月，该药物首次获批上市，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

此次获批新适应症是基于III期BL-B01D1-305研究的积极结果。该研究于2025年11月在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。具体而言，伦康依隆妥单抗组和化疗组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为4.17个月和1.97个月（HR=0.50），中位总生存期（OS）分别为9.79个月和7.2个月（HR=0.64）。

（9）默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide在美获批上市

7月16日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂 Enlicitide（MK-0616，商品名：Lipfendra）获得FDA批准上市，用于高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该药物于本月初在国内申报上市。

Enlicitide 是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。迄今为止，Enlicitide 已完成3项III期研究。

（10）宜联生物的依康坦博妥塔单抗在华申报上市

7月18日，CDE官网显示，宜联生物的 依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）递交上市申请，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。这是全球第二款申报上市的B7-H3 ADC，是第一款完成III期研究后申报上市的B7-H3 ADC，也是宜联生物旗下首款申报上市的创新药。

今年5月，依康坦博妥塔单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

1.4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

（1）葛兰素史克公司公布Dostarlimab的注册性II期AZUR-1研究数据积极

7月13日，葛兰素史克（GSK）宣布 Dostarlimab（商品名：Jemperli）治疗II/III期直肠癌的注册性II期AZUR-1研究达到了主要终点。这些结果表明，Dostarlimab有望成为直肠癌领域首个无需或延缓化疗、放疗和手术需求的免疫疗法。

Dostarlimab 是GSK开发的一款PD-1单抗，已在美国获批4项适应症，包括：①单药治疗存在错配修复缺陷（dMMR）且在接受含铂方案治疗时或之后病情进展的复发或晚期子宫内膜癌成人患者；②单药治疗存在dMMR或微卫星不稳定性高（MSI-H）、在接受含铂方案治疗时或之后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择的复发或晚期实体瘤成人患者；③联合卡铂和紫杉醇治疗存在dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者；④先联合卡铂和紫杉醇，随后单药，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。此前，FDA已授予 Dostarlimab 治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的突破性疗法和快速通道资格。

基于II期研究结果，GSK将递交该适应症的上市申请。值得一提的是，该药物在2025年11月进入了FDA特批药物名单。

（2）恒瑞医药公司公布SHR-2004的III期临床试验数据积极

7月13日，恒瑞医药公布了 SHR-2004 用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防的III期确证性研究数据。

该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性药物对照的III期注册临床研究（n=1165），评估了SHR-2004（90mg，静脉注射或120mg皮下注射）对比依诺肝素（40mg，皮下注射，每日1次，术前12小时以上或术后12-24小时）用于TKA术后VTE预防的有效性和安全性。研究的主要终点为术后第12天复合VTE事件（无症状/有症状深静脉血栓（DVT）、非致死肺栓塞（PE）、全因死亡）的发生率和符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。

SHR-2004 是全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得积极优效结果的FXI单抗。基于以上积极结果，恒瑞医药计划于今年在中国递交SHR-2004的上市申请。

（3）诺诚健华公司公布奥布替尼的Ⅲ期临床试验数据积极

7月13日，诺诚健华宣布，《自然》旗下国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》杂志（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）近日发表题为《奥布替尼对比化学免疫一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：一项随机3期试验》的论文。

论文指出，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期（PFS），能将疾病进展或死亡的风险降低68%，缓解更深更持久，总缓解率（ORR）更高，并且安全性好，是一线CLL/SLL的有效治疗选择。奥布替尼组的ORR达到90.1%，显著高于对照组的79.2%。30 个月随访的事后更新分析显示，奥布替尼组的完全缓解（CR）率为 12.1%。奥布替尼组的缓解持续时间（DOR）同样显著高于对照组，风险比HR为0.30。

（4）Q32 Bio公司公布bempikibart的Ⅱa期临床试验数据积极

7月13日，Q32 Bio宣布，评估 bempikibart 治疗重度或极重度斑秃（AA）患者的2a期SIGNAL-AA临床试验B部分取得积极的36周顶线结果。

Bempikibart 是一款全人源抗IL-7Rα抗体，旨在通过阻断IL-7和TSLP信号通路，重新调节适应性免疫功能。在预设的改良意向治疗（mITT）分析中，该试验在主要终点观察到具有临床意义的疗效结果：患者第36周的斑秃严重程度工具（SALT）评分较基线平均降低35.3%。疗效分析显示，在mITT人群中，40.0%的患者于第36周达到SALT-20（即80%以上的头皮毛发覆盖率）应答；在纳入所有受试者的意向治疗（ITT）分析中，30.3%的患者达到SALT-20应答。安全性方面，bempikibart 总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。此外，该疗法还表现出良好的药代动力学、药效学及抗药物抗体特征。

Q32 Bio表示，这些数据支持继续推进 bempikibart 在斑秃领域的开发，公司计划于2027年上半年启动以注册申报为导向的临床开发项目。

（5）卫材公司公布其与渤健联合开发的Leqembi的临床试验数据积极

7月13日，卫材（Eisai）公布其与渤健（Biogen）联合开发的 Leqembi（lecanemab）的最新数据。

分析显示，Leqembi 皮下自动注射器（SC-AI）用于早期阿尔茨海默病（AD）患者时，其疗效和安全性与静脉注射（IV）给药相当，有望支持从起始治疗到维持治疗的全程皮下给药路径，为患者及照护者提供更大的便利性和灵活性。Leqembi 可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi 通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

（6）科伦博泰公司公布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的Ⅲ期临床试验数据积极

7月15日，科伦博泰宣布TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®）联合 帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（OptiTROP-Lung06），在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认达到无进展生存期（PFS）主要终点。

这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。科伦博泰计划就该研究结果，与CDE进行沟通交流。此前，芦康沙妥珠单抗 联合 帕博利珠单抗 一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册性研究（OptiTROP-Lung05）已达到主要终点，科伦博泰基于此研究向CDE提交了新增适应症上市申请。

（7）诺诚健华公司公布Soficitinib的Ⅲ期临床研究数据积极

7月15日，诺诚健华宣布 Soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床研究达到主要终点。

Soficitinib是诺诚健华自主研发的新一代高选择性口服新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。TYK2为JAK家族成员，在IL-12/IL-23家族白细胞介素受体及I型干扰素受体下游信号传导中发挥关键作用。Soficitinib旨在作为高效且高选择性的TYK2抑制剂，对JAK2具有约400倍选择性，以期降低非选择性JAK抑制剂相关不良事件的发生。因此，通过选择性抑制TYK2，Soficitinib 有望为多种自身免疫性疾病提供具有潜在良好安全性特徵的治疗获益。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心注册研究，旨在评估 Soficitinib 在中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和耐受性。结果显示，该研究达到了主要终点，具有显著的统计学意义和临床意义的改善。与此同时，研究也达到了多个次要终点，在各项疗效指标中显示出一致的显著治疗效果。Soficitinib 安全性良好，与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。该药物是首个顺利完成III期研究的国产TYK2抑制剂。

（8）诺诚健华公司公布Soficitinib的Ⅱ期临床研究数据积极

7月16日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新一代口服TYK2抑制剂 soficitinib（ICP-332）治疗成人非节段型白癜风的2/3期研究中的2期研究达到主要研究终点。研究包含2期和随后的3期两个阶段。2期结果显示，在第24周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线水平有显著改善，每天一次80毫克 soficitinib 剂量组较基线下降38.8%，每天一次120毫克剂量组为41.2%，安慰剂组为2.2%。Soficitinib 两个剂量组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.0001）。Soficitinib 安全性良好，与既往临床研究保持一致，整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。详细疗效和安全性数据将在国际学术会议和/或国际学术期刊上公布。

Soficitinib 是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于开发治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的领域，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等。

（9）西比曼生物公司公布其与阿斯利康合作开发的GPC3嵌合抗原受体临床研究结果

7月16日，西比曼生物（Abelzeta）宣布在Nature期刊发表论文，详细阐述了其与阿斯利康（AstraZeneca）合作在中国共同开发的新型靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体（CAR）的临床研究结果。论文报告了C-CAR031/AZD7003首项人体IIT（由研究者发起的临床试验）试验的临床结果，评估了其安全性与有效性，并通过高通量分析和转化研究进一步探索了肿瘤耐药相关分子机制。试验共纳入36例晚期难治性 HCC 患者（NCT05155189），全部纳入安全、疗效分析。

结果表明 C-CAR031/AZD7003 在经多线系统性治疗失败或不耐受的晚期HCC患者中展现出可控的安全性特征及令人鼓舞的抗肿瘤活性。36名患者中有16名获得经确认的部分缓解，客观缓解率44.4%；另外17名患者达到疾病稳定，总体疾病控制率为91.7%。另有其疗效不仅限于肝内病灶，对于晚期肝外转移的患者同样有效。值得一提的是，C-CAR031/AZD7003通过其优异的客观缓解率和缓解深度，在末线HCC患者中（前线中位治疗线数为4）已经取得14.2个月的中位总生存期（95%置信区间：10.1个月至无法评估），显著优于目前的HCC标准二线疗法，与目前HCC一线治疗标准方案相当或更优。

（10）武田制药公司公布TYK2抑制剂两项III期银屑病临床研究数据积极

7月16日，武田公布了 泽索昔替尼（TAK-279）两项针对中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者的关键性III期研究新数据。泽索昔替尼是一种新一代、高度选择性且强效的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。

在2026年美国皮肤病学会（AAD）Innovation Academy上公布的这些次要终点数据显示，与安慰剂相比，泽索昔替尼在难治和高影响部位，包括头皮、指/趾甲、手掌和足底显示出一致且高皮损清除率。这些数据建立在III期随机、多中心、双盲、安慰剂和活性药物对照的Latitude PsO 3001和3002研究的顶线结果基础之上。在这两项研究中，约70%接受 泽索昔替尼 治疗的患者在第16周达到静态医师整体评估（sPGA）0/1（皮损清除或几乎清除），且银屑病面积和严重程度指数（PASI）75应答率早在第4周即显著高于安慰剂组，并持续提高至第24周。整体数据表明，即使在最难治的部位，泽索昔替尼 也有望实现快速且持久的皮损清除。武田制药计划自本财年起，向美国食品药品监督管理局及其他监管机构提交泽索昔替尼用于治疗斑块状银屑病的新药上市申请。

同期事件：

1. 2026年第29周07.13-07.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2026年第29周07.13-07.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2026年第29周07.13-07.19国内医药大健康行业政策法规汇总

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.07.13-2026.07.19) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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