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gedatolisib资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间全球创新药进展密集：海思科克利加巴林、石药恩维曲妥珠单抗、宜联依康坦博妥塔单抗在华申报上市；正大天晴TQB3909、默沙东恩利西肽拟纳入优先审评；恒瑞卡瑞利珠单抗、百利天恒伦康依隆妥单抗获批新适应症；卫材仑卡奈单抗皮下制剂、默沙东Enlicitide在美获批；Celcuity的Gedatolisib在美上市。临床端，GSK Dostarlimab治直肠癌、科伦博泰芦康沙妥珠单抗治肺癌等多款药物亮积极数据。摩熵医药2026-07-217541Dostarlimab注射液 gedatolisib Celcuity Inc -
Celcuity乳腺癌新药REVTORPYK获FDA上市许可审批动态2026年7月14日， Celcuity 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 REVTORPYK™ (gedatolisib) 用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 Celcuity首席执行官 Brian Sullivan 表示，此次获批是公司履行患者承诺的重要里程碑。 公司 预计于2026年第三季度末启动商业化上市 ，同时已推出全面的患者支持计划，并在商业上市前通过扩大可及计划为符合条件的患者供药。触界生物2026-07-15276gedatolisib PIK3CA Celcuity Inc
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Celcuity：PI3K/Akt/mTOR抑制剂获批上市审批动态PI3K/Akt/mTOR（PAM）的反馈loops为实体瘤的驱动基因通路，且不同PI3K亚型、AKT、mTOR之间存在冗余本来保证信号过通路通能，因此只抑制一个靶点效力有限，故而第一代的PAM都是pan-PI3K/mTOR抑制剂，但其毒性较大，经过不断地迭代，终于开发出今天更安全、活性更强的pan-PI3K/Akt/mTOR抑制剂。 Gedatolisib由此成为首款也是唯一一款泛PI3K/mTORC1/2抑制剂。 Celcuity认为Gedatolisib凭借良好疗效有望在百亿美元的二线及以上HR+/HER2-乳腺癌市场中占据优势地位。医药笔记2026-07-15186HER2 MTOR Celcuity Inc
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首个且唯一！全新乳腺癌疗法获批上市审批动态当地时间 7 月 14 日，Celcuity 公司宣布，美国 FDA 已批准吉达利塞 （Gedatolisib） 上市，用于治疗激素受体阳性 （HR+） 、人表皮生长因子受体 2 阴性 （HER2-） 、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性 乳腺癌 。 Celcuity 新闻稿指出， 吉达利塞 是 首个且唯一一个获得FDA批准、可同时抑制所有I类PI3K亚型 （α、β、δ、γ） 以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的疗法。 研究证实， PI3K/AKT/mTOR （PAM） 通路过度激活是诱发内分泌治疗耐药出现的重要机制之一 。丁香园 Insight 数据库2026-07-15227mTORC1 PI3K mTORC2
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治疗乳腺癌，FDA今日批准新型小分子抑制剂审批动态Celcuity今日宣布，美国FDA已批准Revtorpyk（gedatolisib），用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到 PIK3CA 突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 新闻稿指出， Revtorpyk是首款获得FDA批准、同时抑制I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的抑制剂。 Revtorpyk此次获批基于3期VIKTORIA-1试验 PIK3CA 野生型队列的积极临床结果。药明康德2026-07-15228mTORC1 PIK3CA mTORC2
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11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08499罕见病 老年性痴呆 神经内分泌肿瘤
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《癌度快报》2026年7月3日：FDA 7月审评肿瘤新药：乳腺癌三联方案PFS延长超7个月，肝癌免疫联合OS接近2年！审批动态1、FDA 7月审评肿瘤新药：乳腺癌三联方案PFS延长超7个月，肝癌免疫联合OS接近2年。 2026年7月美国FDA将审评的肿瘤新药有三款。 Orca-T：精准纯化干细胞和T细胞亚群移植方案，已获批用于血液恶性肿瘤，一年无中重度移植物抗宿主病生存率78%（传统移植38%），总生存率94%。癌度2026-07-03393乳腺癌 卵巢癌 肝癌
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2026 ASCO | 从药效验证到临床取舍，乳腺癌内分泌治疗该如何择优施治？临床研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露了多项激素受体阳性（HR+）/HER2阴性（HER2-）乳腺癌内分泌治疗相关Ⅲ期研究更新数据。 本届大会并未出现具有突破性意义的新型药物，而是公布了更多成熟试验的长期随访终点、细化亚组分层与深度探索结果。 新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的最佳用药时机，是近年来内分泌治疗领域最具争议的核心问题之一。良医汇肿瘤资讯2026-06-21796HER2 乳腺癌 ER
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PFS翻倍，股价却跌超25%！是ASCO赢家还是输家？财报业绩尽管如此，这家生物科技公司的股价仍下跌超过 25% 。 gedatolisib 是一款多靶点 PAM 抑制剂，它能有效作用于所有四种 I 类 PI3K 亚型、 mTORC1 和 mTORC2 ，从而全面阻断 PAM 通路。 这也使其与目前获批的针对 PAM 通路的单靶点抑制剂有着显著不同。研发客2026-06-04255mTORC1 gedatolisib mTORC2
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ASCO 2026重磅：PFS 翻倍！Celcuity 击败诺华新药，改写乳腺癌治疗格局前沿研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅更新，美国生物科技企业Celcuity公布其核心靶点药物gedatolisib的III期临床关键数据。 作为全新PAM通路抑制剂，gedatolisib在头对头研究中，疗效全面超越诺华经典PI3K抑制剂Piqray（阿培利司），为难治性晚期HR+/HER2-乳腺癌带来突破性治疗方案，有望颠覆该领域现有治疗格局。 核心数据出炉：疗效翻倍，刷新同类最佳纪录。生物制品圈2026-06-03284Novartis AG PI3K alpelisib片
gedatolisib同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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gedatolisib研究报告
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gedatolisib-数据快讯
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gedatolisib-全球研发阶段分布
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