乙哌立松

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29条

乙哌立松核心数据概览

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乙哌立松关键临床试验信息

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评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg）与参比制剂妙纳®（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复、交叉生物等效性试验

1.改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症；2.下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

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随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片与参比制剂盐酸乙哌立松片（商品名：妙纳®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究

本品适用于改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态；用于由脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹。

进行中

其它

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盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验

·改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合症，肩周炎，腰痛症； ·用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤），肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，各髓血管障碍，亚急性脊随神经症（SMON）及其它脑脊疾病。

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盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期交叉人体生物等效性试验

改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症以及下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

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盐酸乙哌立松片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验

改善下列疾病的肌紧张状态颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症下列疾病引起的痉挛性麻痹脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。

已完成

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