CTR20253717
已完成
盐酸乙哌立松片
化药
盐酸乙哌立松片
2025-09-22
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改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症 下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
158400
"主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司研制的盐酸乙哌立松片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（商品名：妙纳）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-09-22
2025-11-30
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
2.参与者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
全球上市
市场与准入
一致性评价GSK中国2026-01-30
上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-30
罕见病信息网2026-01-30
中肽生化2026-01-30
Farsightpharma睿诺医疗科技2026-01-30
丁香园 Insight 数据库2026-01-30
一度医药2026-01-30
晨泰医药2026-01-30
医麦创新药2026-01-30
医药观澜2026-01-30
400-9696-311 转1
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