CTR20244466
进行中（尚未招募）
盐酸乙哌立松片
化药
盐酸乙哌立松片
2024-11-27
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改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片空腹生物等效性试验
盐酸乙哌立松片空腹生物等效性试验
271000
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服盐酸乙哌立松片受试制剂（规格：50mg，申办者：山东京卫制药有限公司）和参比制剂（商品名：妙纳®，规格：50mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；
2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；或有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；或既往或当前存在肝功能障碍者；
3.有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的未治愈的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；
登录查看浙江萧山医院
310000
全球上市
一致性评价
生产检验药时代2024-12-01
求实药社2024-12-01
智药邦2024-12-01
赛傲生物2024-12-01
先声药业2024-11-30
BioArtMED2024-11-30
生物制品圈2024-11-30
新康界2024-11-30
医药观澜2024-11-30
小药说药2024-11-30
浙公网安备33011002015279
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