CTR20243860
已完成
盐酸乙哌立松片
化药
盐酸乙哌立松片
2024-10-16
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改善下列疾病的肌紧张状态： 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症 下列疾病引起的痉挛性麻痹： 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪、脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
100176
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg；生产企业：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂盐酸乙哌立松片（商品名：妙纳®；规格：50mg；持证商和生产企业：卫材（中国）药业有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-11-28
2025-02-05
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测至少一项异常有临床意义者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
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