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首页 临床进展 多替诺雷片人体生物等效性试验

【CTR20262672】多替诺雷片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262672

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者。

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg；生产企业：天津怀仁制药有限公司）和参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®；规格：2mg；生产企业和持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂多替诺雷片和参比制剂多替诺雷片（URECE®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；

2.既往有痛风性关节炎者或泌尿系统结石病者；

3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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