CTR20202193
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2020-11-03
/
当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。
格列齐特缓释片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性
300385
以天津怀仁制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Servier (Ireland) Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®，参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（达美康®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-10-16
2020-11-16
是
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2.有低血糖病史或糖尿病家族史；
3.空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
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