CTR20252230
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2025-06-12
/
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
格列齐特缓释片与达美康®缓释片在健康成年参与者空腹和餐后状态下生物等效性试验
评估受试制剂格列齐特缓释片（规格：60 mg）与参比制剂（达美康®缓释片）（规格：60 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
510812
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列齐特缓释片（规格：60 mg，广州柏赛罗药业有限公司生产）与参比制剂（达美康®缓释片）（规格：60 mg，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂格列齐特缓释片（规格：60 mg）和参比制剂（达美康®缓释片）（规格：60 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-07-11
2025-08-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（磺脲类、磺胺类药物）过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
510660
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