【ChiCTR2500100831】科荟生AVBER修护微乳液治疗难愈性神经损伤的足部溃疡有效性和安全性的随机、空白对照、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

难愈性神经损伤的足部溃疡

试验通俗题目

科荟生AVBER修护微乳液治疗难愈性神经损伤的足部溃疡有效性和安全性的随机、空白对照、探索性临床研究

试验专业题目

科荟生AVBER修护微乳液治疗难愈性神经损伤的足部溃疡有效性和安全性的随机、空白对照、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过前期对科荟生AVBER修护微乳液人用经验收集，全面评估其在促进溃疡愈合和神经修复方面的有效性及安全性；为后续研究提供科学的理论依据及完备的数据支撑。 2. 优化神经损伤相关的足部溃疡治疗方案，为临床合理用药提供参考。 3. 挖掘科荟生AVBER修护微乳液对足部溃疡修复的作用方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程，12例样本按组别代码，A组:B组=1:1的比例产生12个随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州市东源药业科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤65岁，性别不限； 2.目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡； 3.目标溃疡可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）； 4.经治疗后稳定控制血糖（糖化血红蛋白HbA1c≤12%，或空腹血糖≤11.1mmoL/L）； 5.国际糖尿病足工作组和美国感染病学会（IWGDF/IDSA）分级标准判断为 “未感染”或“感染”； 6.密西根糖尿病周围神经病评分（MDNS）＞6分且≤12分，和/或患侧下肢神经（胫神经、腓总神经、腓肠神经）的肌电图传导速度（MCV或SCV）减慢至正常值的75%以上，和/或波幅（CMAP或SNAP）下降； 7.愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者，或试验期间至末次用药后3个月内不愿意采取有效的避孕措施者； 2.对研究产品或其组成成份过敏者等； 3.X光平片检测合并骨髓炎者，或经临床（或放射线检查）判断罹患夏柯氏神经性关节病变； 4.溃疡原因、其他病变形成窦道、或其他原因导致无法实施清创术者； 5.研究者根据溃疡情况判断怀疑溃疡部位癌变者； 6.患有严重且经药物治疗（3个月）后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 7.下肢重度缺血患者（踝肱指数ABI＜0.4）； 8.前2周内曾进行下肢血运重建手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）； 9.前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史； 10.有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者：ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBil＞1.5倍ULN；Cr＞1.5倍ULN或GFR＞2.5倍ULN； 11.营养不良者（血红蛋白＜60g/L；白蛋白＜25g/L或总蛋白<60g/L）； 12.前5年内存在恶性肿瘤病史； 13.前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床研究者； 14.因严重的精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者； 15.研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

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