【ChiCTR2600122773】68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究
ChiCTR2600122773
尚未开始
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2026-04-17
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前列腺癌
68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究
68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究
主要目的： 1. 评估68Ga-FC516 在人体内的安全性； 2. 68Ga-FC516 在健康受试者体内的辐射剂量学； 3. 68Ga-FC516 在前列腺癌患者体内的生物分布。 次要目的： 1. 比较68Ga-FC516与68Ga-PSMA-11 及68Ga-OncoACP3 的生物分布及病灶检出情况，评估68Ga-FC516 的诊断效能。
非随机对照试验
其它
无
无
中山医诺维申新药研发有限公司
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25;5
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2026-03-05
2027-03-05
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1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2.年龄 18 周岁以上； 3.A 队列：健康受试者；B队列：经病理组织学或细胞学确诊的前列腺癌患者； 4.前列腺癌患者如有组织样本，需提供样本进行ACP3表达的评估； 5.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；；
请登录查看1.严重肝肾及心功能不全者； 2.重度肥胖及其他不能或无法进行 PET/CT 扫描的患者； 3.对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； 4.其他研究者认为不适合入组的受试者； 5.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
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