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首页 临床进展 68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究

【ChiCTR2600122773】68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122773

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究

试验专业题目

68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评估68Ga-FC516 在人体内的安全性； 2. 68Ga-FC516 在健康受试者体内的辐射剂量学； 3. 68Ga-FC516 在前列腺癌患者体内的生物分布。 次要目的： 1. 比较68Ga-FC516与68Ga-PSMA-11 及68Ga-OncoACP3 的生物分布及病灶检出情况，评估68Ga-FC516 的诊断效能。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山医诺维申新药研发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25;5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-03-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2.年龄 18 周岁以上； 3.A 队列：健康受试者；B队列：经病理组织学或细胞学确诊的前列腺癌患者； 4.前列腺癌患者如有组织样本，需提供样本进行ACP3表达的评估； 5.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；；

排除标准

1.严重肝肾及心功能不全者； 2.重度肥胖及其他不能或无法进行 PET/CT 扫描的患者； 3.对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； 4.其他研究者认为不适合入组的受试者； 5.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

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研究负责人邮编

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