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【ChiCTR2500111428】健康肝脏膳食干预对非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪、糖脂代谢及肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111428

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

健康肝脏膳食干预对非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪、糖脂代谢及肠道菌群的影响

试验专业题目

健康肝脏膳食干预对非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪、糖脂代谢及肠道菌群的影响

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510630

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一种有效、经济实惠、易操作、依从性高、适合中国人习惯的 HLD（Healthy Liver Diet），以预防和改善 NAFLD 病情。本研究的目标主要有以下几点：（1）与中国人日常习惯的常规饮食对比，确定 HLD 在改善 NAFLD 患者肝脏脂肪含量和相关生化代谢指标（血糖、血脂、脂肪细胞因子、代谢组学等）的影响。（2）探讨 HLD 饮食对肠道菌群组成和丰度等的潜在影响，并研究膳食、肠道菌群和 NAFLD 疾病风险三者之间的因果关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究的独立统计人员使用计算机生成随机数字，通过密封信封法实现分配隐藏。

盲法

无

试验项目经费来源

达能营养中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）中国汉族，年龄在 18-70 岁之间； 2）临床诊断为 NAFLD，并且磁共振-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量 ≥ 10%的患者。；

排除标准

1）过量酒精摄入（男性 30 克/天，女性 20 克/天）； 2）患有严重的肝脏疾病（包括慢性活动性乙型或丙型病毒性肝炎、肝豆状核变性、肝硬化、肝癌等）的患者； 3）患有严重器质性疾病（肿瘤、冠心病、心肌梗死、脑卒中、肾脏疾病）的患者； 4）自身免疫性肝病（抗核抗体、抗平滑肌抗体、抗线粒体抗体检测阳性）； 5）服用有可能导致脂肪肝的药物（如长期使用类固醇、胺碘酮、他莫昔芬或甲氨蝶呤）； 6）既往 3 个月使用过导致肝损伤的药物（如乙胺碘酮、抗病毒药物、非甾体抗炎药物、皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、四环素、丙戊酸等）的患者； 7）既往 3 个月使用益生菌的患者； 8）患有严重精神疾病； 9）近 6 个月体重明显减轻者； 10）由于身体原因（如患幽闭恐惧症和体内置有金属物）不能做 MRI 者； 11）怀孕、哺乳期妇女，以及在研究过程中打算怀孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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