【CTR20201395】评价ASC41在健康受试者的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20201395

试验状态

主动终止（已开展片剂临床试验，暂不继续开展胶囊的临床试验）

药物名称

ASC-41胶囊

药物类型

化药

规范名称

ASC-41胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

评价ASC41在健康受试者的I期临床研究

试验专业题目

评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

311200

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学；观察ASC41在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁（含边界值）。；2.男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。；3.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。；4.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。；5.筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹（LDL-C）＜190mg/dl。；6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有甲状腺疾病病史、或不耐受？受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者；2.既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。；3.既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。；4.筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。；5.其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。；6.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。；7.筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；8.吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。；9.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。；10.过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。；11.尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；12.在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。；13.从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。；14.服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；15.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。；16.服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。；17.服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。；18.服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；19.妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。；20.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410002

联系人通讯地址