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【CTR20244934】评估HP515片在健康受试者中Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244934

试验状态

已完成

药物名称

HP-515片

药物类型

化药

规范名称

HP-515片

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

CXHL2400584;CXHL2400585;CXHL2400583

靶点
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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

评估HP515片在健康受试者中Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性； 2. 评价食物在健康受试者中对HP515片药代动力学的影响。 次要目的 1. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的药代动力学特征； 2. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的药效动力学特征； 探索性目的 探索口服HP515后血浆中的可能的代谢产物及主要代谢产物浓度（如有）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2025-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）受试者对同类药物或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.（筛选期/入住问诊）临床实验室检查、体格检查、生命体征等异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）者；

3.（筛选期/入住问诊）有经常发作的体位性低血压、心动过速病史，不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速（TdP）、结构性心脏病、潜在束支阻滞或存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合征病史或家族史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

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