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【CTR20230489】HP501单药II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230489

试验状态

已完成

药物名称

HP-501缓释片

药物类型

化药

规范名称

HP-501缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性通风伴高尿酸血症

试验通俗题目

HP501单药II期临床试验

试验专业题目

评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

2.1 主要研究目的 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的有效性，为Ⅲ期研究的给药剂量提供依据。 2.2 次要研究目的 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合全部下列标准者可入选本临床试验： 1）原发性痛风患者，符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准的诊断条件或者《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》[1,2]的痛风诊断标准并且筛选期空腹血尿酸值≥480 μmol/L；

排除标准

1.有以下情况之一者不能入选本临床试验： 1) 过敏体质，或对试验用药品或试验用药品任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；

2.2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；

3.3) 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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