CTR20211301
已完成
HP-501缓释片
化学药
HP-501缓释片
2021-07-02
CXHL1800147;CXHL1800146;CXHL1800145
高尿酸血症和痛风
健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究
健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究
100020
主要研究目的 ： 评价 HP501工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在健康受试者中的药代动力学和药效学特征。 次要目的：评价HP501工艺变更前后在健康受试者中的安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-06-16
2021-07-21
否
1.试验前必须签署经独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解；
请登录查看1.受试者在筛选前 28 天内接受任何试验治疗（筛选问诊+联网筛查）；
2.女性受试者在妊娠或哺乳期（筛选期问诊及实验室检查）；
3.受试者对 HP501 或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应（筛选期问诊）；
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100096
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