CTR20242128
已完成
HY-0902片
化学药
HY-0902片
2024-06-27
企业选择不公示
高尿酸血症和痛风
HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
一项在健康受试者中评估HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
255000
主要目的： 评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的安全性、耐受性。 次要目的： 评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的药代动力学特征；评价食物对HY-0902片药代动力学的影响及餐后状态下口服HY-0902片的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 85 ；
2024-06-25
2024-12-10
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者；
2.筛选前1年有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算）；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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