【CTR20211668】评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211668

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ABP-671片

药物类型

化学药

规范名称

ABP-671片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症和痛风

试验通俗题目

评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验

试验专业题目

评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验

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215123

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 ABP-671在健康受试者中单次口服给药以及在高尿酸血症和痛风受试者中多次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解研究程序和相关风险并自愿签署知情同意书。；2.年龄为≥ 18周岁和≤ 45周岁的健康男性或女性受试者（I期）。年龄≥ 18周岁和≤ 55周岁的高尿酸血症和痛风受试者，性别不限（IIa期）。；3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg。体重指数（BMI）≥ 19.0 kg/m2和≤ 26.0 kg/m2（I期）。BMI ≥18.0 kg/m2和≤ 32.0 kg/m2（IIa期）。；4.受试者在筛选期内的sUA水平，240 μmol/L（4 mg/dL）≤ sUA ≤420 μmol/L（7 mg/dL）并且无痛风病史（I期）。；5.痛风患者，符合2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准，并且筛选期非同日两次空腹sUA≥ 480 μmol/L（8 mg/dL）（IIa期）。；6.随机化前腹部、泌尿系统超声和胸部 X线（胸部 CT）检查正常或异常无临床意义。；7.筛选期和基线期（ d-1）检查时的 12-导联心电图（ ECG）检查结果正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对ABP-671及相关辅料有既往过敏史者。；2.12-导联心电图显示 QTcF间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。；3.首次给药前 48小时内至最后一次随访期内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、番石榴、杨桃、芒果、柚子等影响药物代谢的食品者。；4.首次给药前 1周内至最后一次随访期内摄入含葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。；5.给药前 3个月内接受过大型外科手术。；6.首次给药前 3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。；7.首次给药前 3个月内有献/失血行为者，献/失血量超过 400 mL或接受过输血的受试者。；8.在过去的一年中，成年男性每天饮用酒的纯酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38度的白酒 75 g，或高度白酒 50 g。成年女性每天饮用酒的纯酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38度的白酒 50 g 或试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL者。；9.日均吸烟量大于 5支，或习惯性使用含尼古丁制品者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。；11.筛选期血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者。；12.研究者判断其他任何不宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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