【ChiCTR2500114036】在中国健康成年受试者中评价口服ABP-671片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114036

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

在中国健康成年受试者中评价口服ABP-671片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

在中国健康成年受试者中评价口服ABP-671片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价健康受试者口服ABP-671片及其代谢产物（如必要）对QTc间期的影响。次要目的评价健康受试者口服ABP-671片后除QTc间期外的其他心电图参数变化；评价健康受试者口服ABP-671片后血浆ABP-671的药代动力学(PK)特征；评价健康受试者口服ABP-671片后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4版本）产生随机号和随机号所对应的组别

盲法

本试验采用双盲设计，即所有研究者、研究中心人员、受试者、申办者以及负责此临床试验的相关人员均不知晓每位受试者接受的是哪种试验用药物（ABP-671片或安慰剂）。

试验项目经费来源

杭州新元素药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

入选标准

入选标准符合下列所有条件的受试者进入本试验： 1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2.签署知情同意书时，受试者年龄在18~45岁（含两端界值），男女不限； 3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高的平方，单位：kg/m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含两端界值）； 4.筛选时的血尿酸水平在240 μmol/L~420 μmol/L（含240和420）之间，并且无痛风病史； 5.受试者从签署知情同意书开始直至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

排除标准：符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： 1.已知对ABP-671或及相关辅料或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者，或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 2.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超（肝胆胰脾双肾及双侧输尿管）、胸部X线检查（正侧位）、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 3.有慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病； 4.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱且经研究者判断有临床意义者； 5.曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征家族史，或家族中有青年时期（≤40岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）者； 6.筛选时12导联心电图检查，允许一次复测：经Fridericia校正的QT间期（QTcF）≥450 ms【Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算】，或QRS≥120 ms，或PR≥200ms，且经研究者判断心电图异常且有临床意义者；

7.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果为阳性者； 8.首次给药前3个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 9.首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 10.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或计划在试验期间服用（本试验中的试验药物、安慰剂和碳酸氢钠片除外）； 11.首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，或接受过输血或使用过血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12.有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查任意一项呈阳性者； 13.嗜烟者或首次给药前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14.酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 15.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16.首次给药前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物，或首次给药前48 h内进食了任何包含咖啡因的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17.首次给药前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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