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【ChiCTR2600117688】一项评估放疗联合特瑞普利单抗与9MW2821联合特瑞普利单抗新辅助治疗在上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中安全性和有效性的开放、单中心、随机对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

一项评估放疗联合特瑞普利单抗与9MW2821联合特瑞普利单抗新辅助治疗在上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中安全性和有效性的开放、单中心、随机对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：分别评价9MW2821联合特瑞普利单抗在新辅助上尿路尿路上皮癌患者中的有效性，以及放疗联合特瑞普利单抗在新辅助上尿路尿路上皮癌患者中的有效性。次要研究目的： 1.评价9MW2821联合特瑞普利单抗在新辅助上尿路尿路上皮癌患者中的安全性； 2.评价放疗联合特瑞普利单抗在新辅助上尿路尿路上皮癌患者中的安全性； 3.评估肿瘤组织中PD-L1表达和Nectin-4与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者应充分知情，并在签署知情同意书并完成筛选期检查，确认受试者符合所有入排要求后患者视为正式入组，本研究采用随机信封方式将患者以1:1:1比例随机分配到A/B/C三个队列。具体方法为，将每组分配结果单独书写于统一规格的不透光信封内，乱序后于信封外侧仅标注连续的研究编号（无分组信息），按编号顺序密封存档。入组时，研究者根据受试者入组顺序依次拆封对应编号信封，依据信封内分配结果确定受试者所属组别，拆封后即时记录拆封时间与研究者信息，信封留存备查；全程确保随机序列生成、信封制备与受试者入组分配由不同人员执行，避免选择偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究使用药物由上海君实生物工程有限公司、迈威（上海）生物科技股份有限公司资助，放疗等研究相关治疗费用由研究单位承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书； 2.签署知情同意书时，年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限； 3.ECOG 评分 0~1 分； 4.经组织病理学确认的上尿路尿路上皮癌（包括肾盂癌和输尿管癌），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型中尿路上皮癌成分需 > 50%）的尿路上皮癌也符合要求； 5.经影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0），临床分期为 T1-3NxM0；经评估受试者可耐受并计划行根治性手术，且临床评估可耐受放疗； 6.提供肿瘤组织样本（至少提供 5 张未染色切片、石蜡卷、蜡块或同等样本）； 7.预计生存期不少于 12 周； 8.受试者器官功能需满足以下标准（以研究中心正常值为准；若受试者近期接受过输血或生长因子治疗，须在生长因子治疗后≥7 天或任何输血治疗后≥14 天接受血液学检查）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常值上限（ULN）总胆红素≤1.5 倍 ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN 肌酐清除率≥30mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）或血肌酐≤1.5 倍 ULN 左心室射血分数（LVEF）≥50% Fridericia's 法校正的 QT 间期（QTcF）≤480ms 9.男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性：特指曾行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或已绝经；育龄期女性：首次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验结果为阴性（假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组）；整个研究期间及用药结束后 180 天内采用有效避孕措施（如双重屏障式避孕、避孕套、口服 / 注射避孕药、宫内节育器等）；有哺乳能力者不得母乳喂养；男性受试者：已切除输精管或同意在研究治疗阶段及研究药物末次给药后 180 天内使用避孕措施； 10.能够理解并按计划完成访视、治疗、实验室检查及其他研究程序。；

排除标准

1.既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗，包括放疗、化疗、靶向等抗肿瘤治疗（膀胱灌注治疗除外）； 2.既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂或抗体偶联药物治疗； 3.首次研究药物治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗后可预期治愈的癌症除外（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）； 4.首次研究药物治疗前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病；或首次研究药物治疗前 14 天内接受过高剂量类固醇（>10mg / 天泼尼松或等效药，预防用药除外）或其他免疫抑制药物（允许甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗等相关替代治疗）； 5.首次研究药物治疗前 1 年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、脑出血、脑梗死（无症状且无需临床干预的腔隙性脑梗除外）、深静脉血栓等； 6.首次研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术；或首次研究药物治疗前 7 天内接受过膀胱镜 / 输尿管镜活检或膀胱灌注治疗； 7.外周神经病变≥2 级； 8.首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡，或经研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况； 9.活动性感染，包括： HBsAg 检测结果阳性，且 HBV-DNA 拷贝数阳性（≥500IU/mL）； HCVAb 检测结果阳性，且 HCV-RNA 检测结果阳性； HIVAb 检测结果阳性；活动性结核杆菌感染；首次研究药物治疗前 7 天内发生的其他需系统性治疗的活动性感染； 10.其他严重或未控制的疾病，包括但不限于：严重呼吸系统疾病（如中重度间质性或阻塞性肺疾病、重度哮喘等）；纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级心力衰竭；糖化血红蛋白≥8%（经药物治疗后空腹血糖可稳定控制≤10mmol/L 的受试者，经研究者评估适宜参加本研究的可入组）；控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；首次研究药物治疗前 14 天内存在需要对症处理的大量胸水或腹水； 11.首次研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接受任何活疫苗； 12.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 13.首次研究药物治疗前 14 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂； 14.已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受； 15.存在药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性； 16.经研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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