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【ChiCTR2600116653】胃肠功能障碍患者肠鸣音收集

基本信息
登记号

ChiCTR2600116653

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠功能紊乱、动力异常

试验通俗题目

胃肠功能障碍患者肠鸣音收集

试验专业题目

胃肠功能障碍患者肠鸣音数据采集的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采集胃肠功能障碍患者的肠鸣音数据,人群涵盖健康志愿者(部分包含空腹、空腹饮水后)、肠易激综合征(IBS)患者、急性腹泻患者及肠梗阻患者。为后续各种类型 BS 的识别、数字化及健康决策辅助提供依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

25;3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

IBS纳入标准:1.年龄30-70岁;2.符合罗马IV标准:近3个月以来,反复腹痛,每周至少有一天出现腹痛,并伴有以下2项或2项以上异常改变:(1)与排便相关的腹痛;(2)发作时伴有排便频率的改变;(3)发作时伴有粪便性状改变。 急性腹泻纳入标准:1.年龄30-70岁;2.24小时内大便不成形三次以上,黄褐,无脓血;3.病程不超过2周。 肠梗阻纳入标准: 1.年龄30-70岁;2.影像学确诊(立位腹平片/CT)肠梗阻。 健康志愿者纳入标准:年龄30-70岁。;

排除标准

1.IBS排除标准:①因其他器质性疾病出现腹痛、腹泻者; ②其他疾病引起的腹泻或便秘;③除阑尾炎以外的腹部手术史;④多发外周血管病变;⑤合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病;⑥近 1 月内曾应用抗生素及全身激素;⑦妊娠和哺乳期妇女;⑧严重精神障碍性疾病患者,如精神分裂症,躁抑症等;⑨无法正常交流;⑩未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况,包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。 2.急性腹泻排除标准:①特殊致病源(如霍乱、痢疾、伤寒),解剖缺陷或先天因素(如吸收不良综合征);②合并重度脱水、重度营养不良或水肿,以及频繁呕吐无法进食者;③合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病;④妊娠和哺乳期妇女;⑤严重精神障碍性疾病患者,如精神分裂症,躁抑症等;⑥无法正常交流;⑦未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况,包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。 3.肠梗阻排除标准:①完全性梗阻需紧急手术;②合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病;③妊娠和哺乳期妇女;④严重精神障碍性疾病患者,如精神分裂症,躁抑症等;⑤无法正常交流;⑥未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况,包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。 4.健康志愿者排除标准:①慢性疾病史;②合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病;③妊娠和哺乳期妇女;④严重精神障碍性疾病患者,如精神分裂症,躁抑症等;⑤无法正常交流;⑥未签署知情同意书患者、研究者基于医学判断认为该受试者存在任何不适合参与本研究的情况,包括但不限于无法遵循研究方案、依从性差、存在潜在安全风险或可能影响研究数据完整性的其他因素。;

研究者信息
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试验机构

北京大学第三医院

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