【CTR20260519】评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260519

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RHYK-2017

药物类型

化学药

规范名称

RHYK-2017

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的有效性。次要目的：评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的安全性和耐受性；评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的药代动力学（PK）特征；评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄为 18~75 周岁（含边界），性别不限；2.根据《支气管哮喘防治指南（2024年版）》诊断为哮喘；3.筛选访视（V1）时，可变气流受限的客观检查满足以下①②任何一项并同时满足③：①支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素（ICS）抗炎治疗4周后FEV1增加≥12%且绝对值增加≥200mL（若支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，经研究者评估可在7天内复测一次），（接受筛选访视前1年内的阳性结果）；②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%，（接受筛选访视前1年内的阳性结果）；③支气管舒张剂使用前FEV1占预测值≥35%且＜85%；4.随机访视（V2，D-1）：FEV1占预测值≥35且＜85%（洗脱期患者需重测）；5.筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的参与者，经研究者评估认为能够使用本研究统一提供的急救药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，万托林®）替代的方可入组；6.自愿参加，能够理解并自愿签署书面知情同意书；愿意并且遵循所有访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.怀疑对试验用药品的任何成分过敏者，或既往发生过速发型超敏反应（例如血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等）者（问诊）；2.合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）等；3.在筛选期4周内发生过哮喘急性发作或感染，即在筛选前4周发生过需要口服/全身性糖皮质激素，或患有需要抗生素或抗病毒治疗的呼吸道感染（如肺炎、支气管炎、鼻窦炎、COVID-19等）；或筛选访视前6个月内使用过生物靶向药（如奥马珠单抗等），或正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑等）、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂（如袢利尿剂、噻嗪利尿剂等）的患者；4.存在严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、严重心律失常（如室上性心动过速、房颤、频发室早、II-Ⅲ度房室传导阻滞等）、心动过缓、心肌病或男性患者QTcF≥470ms、女性患者QTcF≥480ms（按Fridericia公式校正）；筛选访视前6个月存在心肌梗死或不稳定心绞痛、控制不佳的高血压（连续2次或以上监测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等病史，经研究者评估不适宜参加本研究；5.控制不佳的糖尿病患者（筛选访视空腹血糖＞11.1mmol/L）；6.存在未痊愈的口腔疾病的患者，如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口咽部念珠菌病等；7.筛选期实验室检查结果符合以下任一项：a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限；总胆红素（TBIL）或碱性磷酸酶（ALP）＞1.5倍正常值上限；b) 肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；c) 血钾＜3.5mmol/L；8.筛选时戒烟时间<1年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支，每日吸烟量=每日吸烟支数/20]；9.活动性或潜伏性HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎；10.妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者；11.筛选访视前4周内或者其他临床试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或医疗器械治疗的患者；12.根据研究者评估，因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、峰流速仪使用、肺功能检查或问卷完成等）的依从性产生影响的患者；13.研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址