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CTR20261294
进行中（招募中）
吸入用倍氯米松福莫特罗格隆溴铵气雾剂
化药
吸入用倍氯米松福莫特罗格隆溴铵气雾剂
2026-04-08
企业选择不公示
哮喘
CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性
一项为期24 周、随机、双盲、多中心、阳性对照、双臂、平行分组临床研究：在接受中等剂量吸入糖皮质激素联合长效β2激动剂治疗后病情未控制的哮喘患者中比较 CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵的固定剂量复方制剂）与 CHF 1535 100/6 μg HFA-134a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松与富马酸福莫特罗的固定剂量复方制剂）的有效性和安全性
100738
证明与 CHF 1535 100/6 μg pMDI HFA-134a 相比，CHF 5993 pMDI HFA-152a 在第 24 周（访视5，V5）时第1秒用力呼气容积峰值（FEV1，给药后 3小时内）较基线（访视2（V2）给药前）的变化具有优效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 554 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-26
/
否
1.在任何与研究相关的程序之前，受试者须签署书面知情同意书；
请登录查看1.具有近乎致命的哮喘病史或过去因哮喘持续状态或严重哮喘急性发作住院史的受试者，根据研究者的判断，这些病史可能使受试者面临超出一般合理范围的风险；
2.受试者在筛选访视前 4 周内或在导入期间因哮喘急性发作住院、急诊就诊或使用全身糖皮质激素；
3.在筛选访视前 4 周内或导入期，出现任何哮喘急性发作或呼吸道感染的受试者；
请登录查看中日友好医院
100029
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