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首页 临床进展 CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性

【CTR20261294】CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20261294

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗格隆溴铵气雾剂

药物类型

化药

规范名称

吸入用倍氯米松福莫特罗格隆溴铵气雾剂

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项为期24 周、随机、双盲、多中心、阳性对照、双臂、平行分组临床研究：在接受中等剂量吸入糖皮质激素联合长效β2激动剂治疗后病情未控制的哮喘患者中比较 CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵的固定剂量复方制剂）与 CHF 1535 100/6 μg HFA-134a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松与富马酸福莫特罗的固定剂量复方制剂）的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100738

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证明与 CHF 1535 100/6 μg pMDI HFA-134a 相比，CHF 5993 pMDI HFA-152a 在第 24 周（访视5，V5）时第1秒用力呼气容积峰值（FEV1，给药后 3小时内）较基线（访视2（V2）给药前）的变化具有优效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 554 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何与研究相关的程序之前，受试者须签署书面知情同意书；

排除标准

1.具有近乎致命的哮喘病史或过去因哮喘持续状态或严重哮喘急性发作住院史的受试者，根据研究者的判断，这些病史可能使受试者面临超出一般合理范围的风险；

2.受试者在筛选访视前 4 周内或在导入期间因哮喘急性发作住院、急诊就诊或使用全身糖皮质激素；

3.在筛选访视前 4 周内或导入期，出现任何哮喘急性发作或呼吸道感染的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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