CTR20262211
已完成
茶碱缓释片
化学药
茶碱缓释片
2026-06-10
/
适用于支气管哮喘、喘息性（样）支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。
茶碱缓释片人体生物等效性预试验
茶碱缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
255086
主要研究目的：以 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 持证的茶碱缓释片（商品名： THEODUR）为参比制剂， 以山东新华制药股份有限公司持有的茶碱缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-07-14
2026-09-04
是
1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性试验参与者；
请登录查看1.既往患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.筛选前30天内使用过任何处方药，或使用过已知抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英和利福平；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药和抗组胺类）者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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