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【CTR20262211】茶碱缓释片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262211

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茶碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

茶碱缓释片

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于支气管哮喘、喘息性（样）支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。

试验通俗题目

茶碱缓释片人体生物等效性预试验

试验专业题目

茶碱缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 持证的茶碱缓释片（商品名： THEODUR）为参比制剂， 以山东新华制药股份有限公司持有的茶碱缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性试验参与者；

排除标准

1.既往患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

3.筛选前30天内使用过任何处方药，或使用过已知抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英和利福平；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药和抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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