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【ChiCTR2600122335】基于氨磺必利预防高危腹腔镜术后恶心呕吐：经皮穴位电刺激对比药物联合方案的非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

高危腹腔镜术后恶心呕吐

试验通俗题目

基于氨磺必利预防高危腹腔镜术后恶心呕吐：经皮穴位电刺激对比药物联合方案的非劣效性随机对照研究

试验专业题目

基于氨磺必利预防高危腹腔镜术后恶心呕吐：经皮穴位电刺激对比药物联合方案的非劣效性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究立足于临床未满足的需求，旨在验证一种“靶点互补、药械结合”的创新多模式方案。对于已接受基础预防（氨磺必利）的高危患者，采用非药物的 TEAS 替代传统的药物联合（昂丹司琼+氨磺必利），其预防效果不劣于药物联合方案。本研究将为 PONV 的防治提供一种更具性价比、副作用更少的优化策略，并为非药物疗法在中高危人群中的应用提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法产生随机序列。由一名不参与临床研究的专业统计人员操作，使用SPSS 26.0软件生成随机数字，按照1:1:1的比例将315例纳入研究的患者随机分为三组。

盲法

本研究采用计算机生成随机序列进行分组。由一位不参与试验的独立研究员按1:1:1 比例将受试者随机分配至三个组别。分组信息密封于不透光信封中，于手术当日由其他研究人员启封，并根据编号将受试者分配至对应组别。研究药物配制完成后以不透明材料包裹，再送至手术室。分组信息直至数据分析阶段才予以揭盲。所有麻醉操作及术中指标观察、记录与术后随访，均由一位经验丰富的麻醉医师完成。该医师及受试者均对分组与干预措施不知情，确保实现了研究的双盲设计。

试验项目经费来源

合肥市卫生健康科技项目（基金会齐鲁专项）

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅰ-Ⅲ级； 2. 年龄 18 至 60 周岁，性别不限； 3. 身体质量指数(BMI)在 18.0-30.0kg/m^2 2 之间（包含临界值）； 4. 拟行需全身麻醉的择期腹腔镜手术。 5. 通过 Apfel 简化风险评分，判断为术后恶心呕吐发生的中高危患者（评分>=2）； 6. 能够理解本实验的程序和方法，经过充分的知情同意，并自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有严重呼吸系统病史； 2. 中枢神经系统疾病：患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病的受试者； 3. 心血管系统疾病：筛选前 6 个月内存在：NYHA 心功能Ⅲ-Ⅳ级、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、或药物控制不佳的高血压（收缩>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）或其他心脏疾病的患者； 4. 消化系统疾病：患有肠梗阻或引起恶心呕吐的其他消化系统疾病的受试者； 5. 有明显的、慢性头晕病史的受试者，术前 24 小时内发生恶心和/或呕吐、术前 3天内使用过止吐药、催吐药、阿片类药物等； 6. 已知对氨磺必利、昂丹司琼或任一辅料或本实验中所使用的任何成分过敏或有特发反应史者； 7. 植入心脏起搏器、复律器或除颤器的患者； 8. 穴位刺激区域存在皮肤问题；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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