CTR20254487
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-11-17
/
适用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎。
乌帕替尼缓释片（15 mg）人体生物等效性研究
乌帕替尼缓释片（15 mg）人体生物等效性研究
276700
以山东济坤生物制药有限公司持证的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-11-29
2026-01-19
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有结核病史者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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