【ChiCTR2600118966】一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118966

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电子系统将筛选成功的受试者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。每位受试者根据随机结果进行分配，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。

盲法

基于两组产品外观及推注手感的固有特征，无法对治疗医生设盲，但由于本试验的主要评价指标通过照片使用量表进行评价，故将对负责疗效评价的评估者设盲，并尽量对受试者设盲，以在最大程度上控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生的评价偏倚。

试验项目经费来源

山东济坤生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2025-09-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞＝18周岁，性别不限；（2）有纠正鼻唇沟皱纹的需求；（3）左右两侧鼻唇沟皱纹经皱纹严重程度（WSRS）评价为3或4级；（4）同意研究期间维持现有的护肤习惯且不使用与研究相关的其他美容治疗；（5）自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。（2）对试验产品成分（透明质酸钠类）过敏，或有严重过敏反应病史者。（3）凝血功能障碍（APTT>1.5倍检测机构正常值上限），或筛选前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物治疗（如华法林、阿司匹林等）。（4）存在如自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等）等免疫功能障碍者。（5）经研究者判断存在严重器质性疾病、糖尿病等一般情况较差者。（6）中面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等。（7）2年内中面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升（包括埋线）等。（8）筛选前12个月内，中面部曾接受交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂。（9）筛选前6个月内，中面部接受过手术或面部美容术，如A型肉毒毒素注射，激光点阵、射频治疗、超声治疗、化学剥脱、皮肤磨削、水光针注射、强脉冲光、光子嫩肤等。（10）筛选前1个月内已经接受或者计划在研究期间接受免疫力抑制类药物或全身性皮质类固醇激素治疗者。（11）正在接受化疗/放疗的受试者。（12）对治疗效果期望过高的受试者。（13）孕妇、哺乳期妇女或试验期间有生育计划者。（14）合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者。（15）当前正在参加某项药物或器械的研究，或者签署知情前3个月内参加过同类临床试验者。（16）研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。（17）筛选前3个月内，面部皮肤曾接受非交联透明质酸钠或胶原蛋白水光治疗或化学剥脱、光子嫩肤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

276700

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