CTR20250249
已完成
奥利司他胶囊
化学药
奥利司他胶囊
2025-01-26
/
用于成人体重超重（BMI≥28kg/m2）患者的治疗。使用本品，应同时配合低脂低热饮食。
奥利司他胶囊（60 mg）人体生物等效性研究
山东济坤生物制药有限公司研制的奥利司他胶囊与持证商为GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（规格：60 mg，商品名：Alli®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、多次给药、交叉设计的生物等效性研究
276700
考察随餐服用奥利司他胶囊的药效学特征，评价两制剂多次给药的药效学差异，同时评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-03-01
2025-07-16
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.（问诊）既往或现在患有慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、器质性肥胖者（如甲状腺机能减退）或有器官移植病史者或高血脂、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210019
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