【CTR20263914】奥利司他胶囊在中国健康试验参与者中单中心、随机、开放、多次给药、三周期、交叉人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

适用于18岁及以上超重成人的体重控制，应配合低热量、低脂饮食一同使用。

试验通俗题目

奥利司他胶囊在中国健康试验参与者中单中心、随机、开放、多次给药、三周期、交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

奥利司他胶囊在中国健康试验参与者中单中心、随机、开放、多次给药、三周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

400039

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以重庆锐恩医药有限公司持有的奥利司他胶囊（规格：60mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Haleon US Holdings LLC持证的奥利司他胶囊（规格：60mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄：18周岁及以上。；2.2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.5~30.0kg/m2范围内（包括临界值）。；3.3) 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.4) 研究期间自愿采取有效非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.5) 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；6.6) 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。；

排除标准

1.1) 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对奥利司他或其类似物过敏或其制剂中的辅料过敏者。；2.2) 精神障碍疾病、感染性疾病、风湿性疾病及免疫疾病、肿瘤、皮肤及五官科疾病、神经系统疾病、内分泌系统及肾脏/泌尿系统疾病、循环系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、生殖系统疾病、消化系统疾病，或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。；3.3) 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。；4.4) 女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；5.5) 有药物滥用史或吸毒史者。；6.6) 有吸收不良综合症、胆汁淤积症者。；7.7) 有器质性肥胖者（如甲状腺功能减退）。；8.8) 筛选前1年内经常便秘或者经常消化不良者。；9.9) 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间接受手术者。；10.10) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；11.11) 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；12.12) 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；13.13) 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；14.14) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；15.15) 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；16.16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；17.17) 吞咽困难者。；18.18) 研究者认为试验参与者由于其他原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址