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【CTR20240932】奥利司他胶囊（60 mg）的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240932

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成人体重超重（BMI≥28kg/m^2）患者的治疗。使用本品，应同时配合低脂低热饮食。

试验通俗题目

奥利司他胶囊（60 mg）的人体生物等效性研究

试验专业题目

圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司研制的奥利司他胶囊与持证商为GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（规格：60 mg，商品名：Alli）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、多次给药、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

224500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察随餐服用奥利司他胶囊的药效学特征，评价两制剂多次给药的药效学差异，同时评价两制剂是否生物等效。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.（问诊）既往或现在患有慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、器质性肥胖者（如甲状腺机能减退）或有器官移植病史者或高血脂、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210019

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