CTR20221787
已完成
奥利司他胶囊
化药
奥利司他胶囊
2022-07-15
/
用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。
奥利司他胶囊的人体生物等效性试验
奥利司他胶囊(60 mg)在中国健康志愿者中随机、开放、多次给药、三周期、交叉试验设计以药效学为终点的生物等效性试验
230088
考察健康受试者多次服用由安徽省先锋制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-08-12
2023-01-07
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或有其他病例报告社区的旅行史或居住史者；2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；
3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
4.对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或其制剂辅料过敏者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
市场与准入
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