【CTR20241089】普伐他汀钠片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241089

试验状态

已完成

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

普伐他汀钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

普伐他汀钠片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司生产的普伐他汀钠片（40 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Belgium S.A.公司持证的普伐他汀钠片（Prareduct®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：间质性肺病、横纹肌溶解、肝肾功能不全等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000