CTR20220024
已完成
普伐他汀钠片
化学药
普伐他汀钠片
2022-01-14
/
高脂血症、家族性高胆固醇血症
普伐他汀钠的人体生物等效性试验
评估受试制剂普伐他汀钠片20 mg与参比制剂“sanaprav®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
310000
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg/片，瀚晖制药有限公司）与参比制剂普伐他汀钠片（sanaprav®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Europe GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 79 ；
2021-12-17
2022-05-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗原抗体阳性或梅毒初筛抗体阳性；
3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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