CTR20213070
已完成
普伐他汀钠片
化药
普伐他汀钠片
2021-12-01
/
本品用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
200137
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量空腹给药试验和单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量餐后试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片（规格：40 mg）与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片（商品名：SANAPRAV®，规格：40 mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片临床疗效的一致性提供证据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2021-12-12
2022-03-01
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对本品或本品中任何成分有过敏症既往史，或为过敏体质者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
请登录查看长沙市中心医院
410007
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