CTR20253135
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-08-07
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片在健康参与者中的生物等效性试验
非奈利酮片在健康参与者中的生物等效性试验
200137
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的非奈利酮片（规格：10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达®，规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-08-31
2025-09-12
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.筛查前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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450006
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