【CTR20261356】草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261356

试验状态

主动终止（2026年5月20日国家药品监督管理局发布适用ICHM13A口服固体速释制剂BE指导原则公告，同日国家药品审评中心配套发布相关说明及首批低风险制剂清单（药审业〔2026〕163号）。结合上述新政要求，兼顾合规与参与者权益，综合评估后决定：即刻终止草酸艾司西酞普兰片健康参与者餐后生物等效性试验，不再开展后续试验。）

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化学药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200137

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉、餐后给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名：来士普®，规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁）的健康成年参与者，男女兼有；

排除标准

1.女性参与者处于妊娠期或哺乳期；

2.女性参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者；

3.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有QT间期延长或先天性QT综合征或其它心脏疾病、青光眼、糖尿病、低钠血症、低钾血症、静脉血栓、凝血四项障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者），经研究者判断不适合参加本试验者；或有精神疾病等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者（如癫痫、抑郁、躁狂、精神分裂症病史或癫痫家族史）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址