CTR20212801
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2021-11-02
/
（1）治疗抑郁症。（2）治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
410331
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服天地恒一制药股份有限公司研制、生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg）的药代动力学特征；以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
2021-11-10
2021-12-29
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：5-羟色胺综合征、低钠血症等）者；
2.（问诊）患有QT间期延长或先天性QT综合征者；3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；5.（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；6.（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；7.（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
8.（问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；9.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
请登录查看长沙市中心医院I期临床研究中心
410005
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