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【CTR20254976】EB-1020在ADHD儿科患者中的长期试验

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基本信息

登记号

CTR20254976

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Centanafadine持释胶囊

药物类型

化药

规范名称

Centanafadine持释胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

注意力缺陷多动障碍

试验通俗题目

EB-1020在ADHD儿科患者中的长期试验

试验专业题目

一项在注意力缺陷多动障碍儿童和青少年患者中评价每日一次口服EB-1020 QD XR胶囊的安全性和有效性的多中心、开放标签、非对照、长期日本-中国联合Ⅲ期试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估EB-1020 QD XR胶囊长期给药在ADHD儿童和青少年中的安全性。次要目的：评估EB-1020 QD XR胶囊长期给药在ADHD儿童和青少年中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1-4条针对405-102-00114延续参与者：在先前的双盲母试验（试验405-102-00114）中完成6周治疗期和1周随访期且在第6周时不符合IMP停药标准的参与者。；2.在先前的双盲母试验中，未发现对于试验要求（例如IMP依从性）而言存在重大问题的参与者。如果双盲母试验中计划访视之间的依从率低于80%，但随后有所改善，并且研究者或助理研究者判断参与者可以在试验中维持52周的IMP依从率，则这是可接受的。；3.在整个试验期间有相同信息提供者的参与者，信息提供者可以陪同参与者前往临床试验中心，并为主要评估（ADHD-RS-5评估）提供信息。信息提供者应为同居监护人（如父母），即使参与者在试验期间年满18岁，信息提供者也应继续提供信息，直至试验的末次观察。；4.研究者或协助研究者认为有能力遵守试验所有要求的参与者，其父母或法定监护人能够在启动任何试验相关程序之前提供书面知情同意。此外，在收到针对8岁或8岁以上人群的与其年龄相适应的解释后，可以提供书面代理同意的参与者。；5.第5-10条针对新筛选参与者：在签署代理同意书（如适用）/知情同意书时，年龄为6至17岁（含）的男性和女性参与者。；6.根据DSM-5诊断标准初步诊断为ADHD的参与者，使用MINI-KID与其他精神障碍进行区分，排除其他特定的ADHD或未特定的ADHD。；7.基线时ADHD-RS-5症状总原始评分≥28的参与者。；8.基线时临床总体印象-严重程度-ADHD（CGI-S-ADHD）评分为4分或更高的参与者。；9.在整个试验期间有相同信息提供者的参与者，信息提供者可以陪同参与者前往临床试验中心，并为主要评价（ADHD-RS-5评估）提供信息。信息提供者应为同居监护人（如父母），即使参与者在试验期间年满18岁，信息提供者也应继续提供信息，直至试验的末次观察。；10.研究者或协助研究者认为有能力遵守试验所有要求的参与者，其父母或法定监护人能够在启动任何试验相关程序之前提供书面知情同意。此外，在收到针对8岁或8岁以上人群的与其年龄相适应的解释后，可以提供书面代理同意的参与者。；

排除标准

1.第1-9条针对405-102-00114延续参与者：基线时妊娠试验结果为阳性的参与者。；2.父母/法定监护人不同意采用2种不同高效避孕方法或完全避免可能导致怀孕的性活动的有生殖潜能的参与者（PORP）/有生育潜能的参与者（POCBP）。；3.在先前双盲母试验中发生被判定为与IMP相关的严重或重度不良事件的参与者。；4.研究者或助理研究者认为参与者有重大自杀风险，或基于以下证据：a) 在先前的双盲母试验中，自杀想法部分的问题4或5的回答为“是”或自上次访视以来哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）版本中报告的自杀行为证明有主动自杀意念。；5.在先前的双盲母试验中报告物质滥用的参与者。；6.在先前的双盲母试验中报告体重下降且被主要研究者或助理研究者判断为不适合参加试验的参与者。；7.在先前的双盲母试验期间具有以下实验室检查结果的参与者： a) HbA1c≥6.5% b) 血小板≤130,000/mm3 c) 血红蛋白≤11.2 g/dL d) 中性粒细胞绝对值≤1000/mm3 e) 主要研究者或助理研究者认为，由于先前双盲母试验中的其他实验室检查结果，参与试验存在严重担忧。；8.计划在试验期间使用禁用药物的参与者。如果研究者或助理研究者判断有可能再次使用禁用药物，则应排除在先前双盲母试验期间使用禁用药物的参与者。；9.研究者认为因其他原因不适合参加试验的参与者。；10.第10-34条针对新筛选参与者：基线时妊娠试验结果为阳性的参与者。；11.父母/法定监护人不同意采用2种不同高效避孕方法或完全避免可能导致怀孕的性活动的PORP/POCBP。；12.对IMP或IMP的任何成分过敏的参与者。；13.根据使用MINI-KID进行的访谈，确定患有以下疾病的参与者： a) 抽动秽语综合征 b) 惊恐障碍 c) 品行障碍 d) 精神病性障碍 e) 创伤后应激障碍 f) 双相障碍；14.根据DSM-5诊断标准，患有需要药物治疗的广泛性焦虑障碍的参与者。；15.根据DSM-5诊断标准，患有自闭症谱系障碍的参与者。；16.根据DSM-5诊断标准，患有作为主要治疗重点的人格障碍、对立违抗性障碍或强迫性障碍的参与者。；17.根据DSM-5诊断标准，被诊断为重度抑郁障碍（MDD），目前患有重度抑郁发作，或在筛选前3个月内需要接受MDD治疗的参与者。此外，根据研究者或助理研究者的判断，可能在试验期间发生MDD恶化或可能在试验期间需要治疗的参与者。；18.根据DSM-5诊断标准确诊喂食和进食障碍的参与者。；19.被诊断为智力残疾（智商（IQ）评分低于70分）的参与者。但是，如果研究者或协助研究者确定无IQ评分结果的参与者能够遵守所有试验要求，则不一定需要将其排除。；20.研究者或助理研究者认为参与者有重大自杀风险，或基于以下证据： a) 筛选时，自杀想法部分的问题4或问题5（过去6个月内）的回答为“是”或C-SSRS的基线/筛选版本的自杀行为史（过去6个月内）证明存在主动自杀意念， b) 基线时，自杀想法部分的问题4或问题5的回答为“是”或自上次访视以来C-SSRS版本的自杀行为证明存在主动自杀意念。；21.参加过EB-1020试验的参与者。；22.在获批剂量下使用两种或多种ADHD治疗后未显示出明确治疗效果的参与者。；23.有癫痫或惊厥发作史（不包括少于3次的热性惊厥发作），或有严重头部外伤史的参与者。；24.确诊物质使用障碍的参与者。；25.体重低于17 kg的参与者或研究者或助理研究者判断为严重体重过轻的参与者。；26.研究者或协助研究者判断为重度肥胖的参与者。；27.符合以下任何一项的1型糖尿病或2型糖尿病参与者： a) 筛选访视时HbA1c为6.5%或更高。 b) 筛选开始前28日内未维持稳定的非胰岛素类降糖药物治疗方案。 c) 筛选开始前28日内未能通过饮食充分控制糖尿病。 d) 筛选开始前12个月内因糖尿病或糖尿病相关并发症住院的经历。或 e) 筛选期间新确诊为糖尿病。；28.筛选时存在以下实验室检查结果的参与者： a) 血小板≤130,000/mm3 b) 血红蛋白≤11.2 g/dL c) 中性粒细胞绝对值≤1000/mm3 d) AST>2×ULN e) ALT>2×ULN f) eGFR<45 mL/min/1.73 m2 ，通过CKiD U25公式计算 g) CPK≥2×ULN（医学监查员在与研究者或协助研究者讨论其病情后确定可以入选的参与者除外） h) 游离T4和TSH值异常；29.筛选时生命体征结果如下的参与者： a) 6~8岁参与者：SBP≥130 mmHg，和/或DBP≥80 mmHg b) 9~14岁参与者：SBP≥135 mmHg，和/或DBP≥80 mmHg c) 15~17岁参与者：SBP≥140 mmHg，和/或DBP≥85 mmHg；30.筛选时ECG结果如下的参与者： a) 6~11岁参与者：QTcF≥430 ms b) 12~14岁参与者：QTcF≥445 ms c) 15~17岁参与者：QTcF≥450 ms；31.在筛选访视前30日内开始，改变或停止接受ADHD心理干预，或预计在试验期间开始新治疗的参与者。对于在筛选访视前>30日开始接受心理治疗的参与者，只有在其同意在试验过程中不改变其心理治疗的频率或性质的情况下，才允许在试验期间继续接受心理治疗。；32.不同意停用禁用的合并用药或计划在试验期间使用禁用药物的参与者；33.参加过临床试验并在筛选前30日内暴露于除EB-1020以外的IMP的参与者。；34.参与者目前存在任何具有临床意义的内科或外科疾病或体格检查发现，或研究者认为可能干扰参与者安全或试验实施的任何其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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研究负责人邮编

100191

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