【ChiCTR2600116527】个体化精准定位靶点间歇性θ脉冲刺激治疗青少年难治性抑郁障碍的疗效与脑机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

个体化精准定位靶点间歇性θ脉冲刺激治疗青少年难治性抑郁障碍的疗效与脑机制

试验专业题目

个体化精准定位靶点间歇性θ脉冲刺激治疗青少年难治性抑郁障碍的疗效与脑机制

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临床试验信息

试验目的

本研究采用磁共振（Magnetic Resonance Imaging, MRI）引导下的个体化神经导航技术，精准定位并实施 iTBS 加速方案。评估 pgACC-DLPFC 功能连接峰值靶点在青少年TRD 治疗中的临床疗效与安全性，为临床治疗方案优化提供循证依据。MRI 与EEG 纵向采集和分析治疗前后脑结构与功能的变化特征，深入探究 iTBS 治疗的神经影像学和电生理机制。旨在为青少年 TRD 的精准神经调控治疗提供新的理论依据和临床实践指导。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化由深圳英智公司的智能化随机分组系统完成。方法是数据随机表+计算机随机。

盲法

患者、TMS操作者、疗效评估人员对分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12~17周岁（含边界值）； 2.符合DSM-5中文版儿童情感障碍和精神分裂症问卷（K-SADS-PL-C/DSM-5）关于MDD的诊断； 3.HAMD-24总分≥20分， MSM ≥7分（中重度难治）； 4.无严重躯体疾病（如心、肝、肾功能不全）或神经系统疾病（如脑卒中、神经退行性疾病），且能配合iTBS治疗； 5.入组前2周内未调整主要抗抑郁药物（如SSRIs、SNRIs等）及其他精神类药物（如阿立哌唑、喹硫平等）的剂量或种类，治疗及随访期间药物保持不变，可根据医嘱临时用苯二氮卓类药物； 6.入组前1个月内未接受过物理治疗（包括但不限于电休克治疗、rTMS、经颅直流电刺激等）。；

排除标准

1.经K-SADS-PL-DSM诊断除广泛性焦虑障碍及注意缺陷多动障碍（ADHD）外的其他精神疾病（如精神分裂症等）； 2.处于躁狂或轻躁狂发作期，杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale, YMRS）得分超过5分； 3.严重或不稳定的躯体疾病（如癫痫病史、脑挫裂伤、颅内手术、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、未控制的高血压等）； 4.体内存在金属植入物（如动脉瘤夹、深部脑刺激电极）或其他医疗器械； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.研究者评估认为可能干扰研究结果或增加受试者风险的任何因素（如依从性差、自杀风险高等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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