【ChiCTR2600128654】基于快感缺失特征的抑郁症诊疗生物标志物筛选及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症；快感缺失

试验通俗题目

基于快感缺失特征的抑郁症诊疗生物标志物筛选及机制研究

试验专业题目

基于快感缺失特征的抑郁症诊疗生物标志物筛选及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抑郁症（MDD）是一类病因复杂、症状异质且机制未明的高致残性疾病，其诊断主观性和治疗经验性是目前的主要挑战。阐明MDD的发病机制，识别客观诊疗生物标志物是当前亟待解决的科学问题。既往研究，包括本课题组前期工作表明快感缺失是MDD的核心特征，与奖赏环路功能受损、机体免疫和代谢异常密切相关。因此，本项目以MDD的“快感缺失”为切入点，聚焦于奖赏环路关键脑区（如扣带回、伏隔核、腹侧被盖区等）与免疫/代谢系统的功能变化，融合基因组学、蛋白质组学和神经影像学等多组学、多维度的精准高通量数据，探讨MDD快感缺失发生的机制。继而运用机器学习等人工智能技术，构建快感缺失型患者的客观诊断和疗效预测模型，筛选与MDD诊疗相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机生成随机数字表的方法产生随机分组序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.抑郁症被试：18-55 岁，符合DSM-5关于MDD的诊断标准；发作期患者定义为17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）≥ 17分；通过DARS评分评估患者的快感缺失特征，DARS总分≤28分定义为快感缺失型MDD，DARS总分>28分定义为非快感缺失型MDD；有足够的视听水平和理解能力；近6个月未接受电休克治疗或rTMS治疗；患者本人具有签署知情同意的能力。 2.健康被试：收集与MDD患者性别、年龄匹配的健康人；HAMD17评分≤7分；目前及既往未服用中枢神经系统性药物；本人签署知情同意书。 1.抑郁症被试：18-55 岁，符合DSM-5关于MDD的诊断标准；发作期患者定义为17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）≥ 17分；通过DARS评分评估患者的快感缺失特征，DARS总分≤28分定义为快感缺失型MDD，DARS总分>28分定义为非快感缺失型MDD；有足够的视听水平和理解能力；近6个月未接受电休克治疗或rTMS治疗；患者本人具有签署知情同意的能力。2.健康被试：收集与MDD患者性别、年龄匹配的健康人；HAMD17评分≤7分；目前及既往未服用中枢神经系统性药物；本人签署知情同意书。；

排除标准

1.排除重大躯体病； 2.排除DSM-5轴I其他精神疾病；人格障碍、精神发育迟滞；药物和/或酒精依赖； 3.排除严重自杀倾向或有自杀行为； 4.排除孕妇和哺乳期妇女； 5.排除存在磁共振成像（MRI）检查禁忌症者； 6.经研究者判断，存在任何其他的会阻止完成本研究随访的因素； 7.病情严重影响知情同意能力、不愿参与或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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