【ChiCTR2500113688】基于多模态临床大数据的失眠障碍亚型分类、神经环路机制及精准干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

基于多模态临床大数据的失眠障碍亚型分类、神经环路机制及精准干预策略研究

试验专业题目

基于多模态临床大数据的失眠障碍亚型分类、神经环路机制及精准干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于失眠障碍患者多模态大数据，运用多组学方法和机器学习技术，探索失眠障碍发病机制，构建诊疗生物学标志物，明确精准临床分型和开发个体化干预策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

未提及

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 失眠障碍汉族，右利手；年龄18～60岁，男女不限；初中及以上学历，MMSE>=27；尽管有充足睡眠机会，但仍存在持续(>1个月)的入睡困难、睡眠维持困难或早醒，每周>=3次；失眠严重程度指数（ISI）总分>10分，其中干扰项或痛苦项得分>2；可纳入超过1个月稳定用药（剂量稳定，服用SSRI或SNRI）的经DSM-5诊断的抑郁障碍、焦虑障碍患者。 “稳定”标准： (1) 连续用药无中断（漏服超过 2 天，或累计漏服次数>=4 次/月，视为“非稳定”），剂量在治疗窗内； (2) 无持续或频繁强烈的自伤、自杀观念或行为，无“过度担忧、紧张恐惧”等核心症状频繁发作，无惊恐发作（如突然胸闷、濒死感）。 2. 健康对照汉族，右利手；符合正常睡眠的标准；年龄18～60岁，男女不限；初中及以上学历，MMSE>=27；无睡眠障碍主诉；至少在过去6个月内以及为期两周的睡眠日记期间，每周 >=5晚的自我报告的入睡潜伏期<15分钟和入睡后觉醒时间<15分钟；ISI总分<=7分，其中ISI中干扰项或痛苦项得分<2；过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间。；

排除标准

1. 失眠障碍 (1) 目前或既往符合DSM-5中除焦虑障碍、抑郁障碍外其他精神疾病诊断的情况。排除使用三环类抗抑郁药（TCAs）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）患者； (2) 患有严重的心脏、肝脏、肺部、肾脏等躯体疾病及脑器质性疾病、进行性疾病（如癌症、神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等）、自身免疫性疾病等）； (3) 入组前2周使用促睡眠药物（苯二氮䓬类药物等）或晚上19点后饮酒； (4) 正在使用已知会导致失眠的药物（如类固醇、哌甲酯、莫达非尼、氨茶碱、麻黄素、可乐定等）； (5) 其他睡眠障碍：中度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停/低通气指数＞15）、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞20次）、昼夜节律睡眠障碍（如睡眠时相提前综合征）等； (6) 存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等； (7) 处于妊娠及哺乳期，或近3个月有妊娠的计划； (8) 倒班工作者或最近3个月跨时区旅行； (9) 体重指数（body mass index, BMI）>=35kg/m^2； (10) 既往接受过系统心理治疗；入组前1个月内接受过重复经颅磁刺激、经颅直流电刺激、光照治疗等物理疗法治疗（如果受试者仅参与横断面研究，忽视本条）。 2. 健康对照 (1) 有任何神经疾病、精神疾病既往史； (2) 患有严重的心脏、肝脏、肺部、肾脏等躯体疾病及脑器质性疾病、进行性疾病（如癌症、神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等）、自身免疫性疾病）； (3) 有高自杀风险； (4) 睡眠障碍：失眠障碍，中度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数＞15），睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞20次）等； (5) 存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等； (6) 处于妊娠及哺乳期，或近3个月有妊娠的计划； (7) 倒班工作者或最近3个月跨时区旅行； (8) 体重指数（body mass index, BMI）>=35kg/m^2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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