【ChiCTR2500107003】ADHD 儿童情绪失调的神经机制及跨诊断心理治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

ADHD 儿童情绪失调的神经机制及跨诊断心理治疗研究

试验专业题目

ADHD 儿童情绪失调的神经机制及跨诊断心理治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在：1）分析ADHD儿童及其父母情绪调节能力的特点，探索父母情绪调节特点与ADHD儿童情绪失调及社交功能受损的关系。2）利用近红外脑功能成像超扫描技术，探索ADHD亲子互动中脑间同步性的模式特征及其与ADHD儿童情绪调节能力、依恋关系、父母教养的关系，以进一步探索亲子互动影响ADHD儿童情绪调节发展的神经机制，为ADHD的发病机制提供神经科学的证据。3）探讨UP-C在伴有情绪失调的ADHD儿童群体中的有效性，对儿童情绪调节、情绪症状、认知模式、执行功能、心理韧性、生活质量及社会功能、神经网络活动、亲子关系及亲子脑间同步性的影响，并探索亲子关系模式及脑间同步性在UP-C促进情绪调节中的可能作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名与干预实施和数据分析无关的独立研究人员按照受试者的入组顺序进行编号，使用SPSS软件产生随机化数字，生成对应的分组情况

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

25;35

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

研究一：伴情绪失调的ADHD组： 1.儿童符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5）中ADHD的诊断标准，通过主治医师及以上职称的儿童精神科医师与家长及患儿的非定式临床会谈做出初步临床诊断，再使用儿童情感障碍与精神分裂症定式检查问卷终生版（Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version，K-SADS-P/L）评估受试者的精神疾病患病情况； 2.伴情绪失调的ADHD组：儿童年龄为8-16岁； 3.伴情绪失调的ADHD组：中国韦氏儿童智力量表评定总智商得分≥80分； 4.伴情绪失调的ADHD组：此前未接受过针对 ADHD 的药物治疗或已停药至少半年以上； 5.伴情绪失调的ADHD组：儿童Conners父母问卷（CPRS）中的情绪不稳定（EL）子量表评分≥6分；不伴情绪失调的ADHD组：除儿童Conners父母问卷（CPRS）中的情绪不稳定（EL）子量表评分＜6分以外，其他入组标准及排除标准均与伴有情绪失调的ADHD组相同；对照组： 1. 经主治医师以上的精神科医师诊断，不符合ADHD的诊断标准； 2. 中国修订韦氏儿童智力量表评定总智商得分≥80分； 3. 年龄8-16岁； 4. 从未使用过精神科药物；研究二：对于进行近红外脑功能成像的被试，除上述纳入标准外，儿童及家长均需要满足：（1）右利手；（2）颅内没有金属植入物；研究三： 1.儿童符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-Ⅴ）中ADHD的诊断标准，通过主治医师及以上职称的儿童精神科医师与家长及患儿的非定式临床会谈做出初步临床诊断，再使用儿童情感障碍与精神分裂症定式检查问卷终生版（Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version，K-SADS-P/L）评估受试者的精神疾病患病情况；注：患者目前可以共患其它疾病（简称共病），如焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、创伤与应激相关障碍、进食障碍、躯体症状及相关障碍、对立违抗障碍、抽动障碍等；患者的主要诊断及共病诊断的顺序主要是依据患者症状严重程度及临床主诉等综合评估来确定； 2.儿童年龄为8-12岁； 3.诊断情绪失调（即Conners父母问卷（CPRS）中的情绪不稳定（EL）因子≥6分）； 4.韦氏儿童智力量表评定总智商得分≥80分； 5.患者未服药或已稳定服药（稳定服药的定义为近1月内维持同等剂量药物治疗）。；

排除标准

研究一：伴情绪失调的ADHD组： 1.双相情感障碍、精神病性障碍、脑器质性疾病、孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、物质依赖患者； 2.患有严重躯体疾病，如神经系统疾病，意识障碍、目前有物质滥用或依赖患者； 3.家长（父亲或者母亲）不能共同参与试验者。不伴情绪失调的ADHD组：除儿童Conners父母问卷（CPRS）中的情绪不稳定（EL）子量表评分＜6分以外，其他入组标准及排除标准均与伴有情绪失调的ADHD组相同。对照组： 1.ADHD症状评定量表中注意缺陷或多动冲动条目≥4条； 2.既往或现患精神分裂症、情感障碍、精神发育迟滞、癫痫等精神类疾病或有以上疾病家族史者； 3.患有严重躯体疾病，如神经系统疾病，意识障碍、目前有物质滥用或依赖患者。 4.家长（父亲或母亲）不能共同参与试验者。研究二：排除标准同研究一；研究三： 1.双相情感障碍、精神病性障碍、脑器质性疾病、孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、物质依赖患者； 2.高自杀风险者； 3.曾接受过系统的认知行为治疗； 4.因视听力障碍等问题无法配合全程心理治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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