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【CTR20255178】盐酸哌甲酯缓释干混悬剂上市后观察性研究

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基本信息
登记号

CTR20255178

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂上市后观察性研究

试验专业题目

一项在中国ADHD儿童患者中评价盐酸哌甲酯缓释干混悬剂的安全性和有效性的上市后观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：了解盐酸哌甲酯缓释干混悬剂用于真实世界中的中国ADHD儿童患者的总体有效性 次要目的：评价盐酸哌甲酯缓释干混悬剂在中国ADHD儿童患者中的安全性和耐受性；评价盐酸哌甲酯缓释干混悬剂治疗的其他有效性指标；观察使用剂量情况及不同年龄分层的患者剂量使用情况；观察服用干混悬剂的依从性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署ICF时的年龄必须为6-12岁；

排除标准

1.已知对哌甲酯及其辅料成分过敏的；

2.正在服用单胺氧化酶抑制剂或14天内停用单胺氧化酶抑制剂的患者；

3.筛选前 6 个月内有合并精神障碍诊断，如焦虑或抑郁障碍等（ADHD 为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD] 或行为障碍除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

401122

联系人通讯地址
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