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【ChiCTR2600119385】中国儿童HFrEF的GDMT应用与疗效的前瞻性多中心队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119385

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

中国儿童HFrEF的GDMT应用与疗效的前瞻性多中心队列研究

试验专业题目

中国儿童HFrEF的GDMT应用与疗效的前瞻性多中心队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目标： 评估我国伴收缩功能障碍（LVEF<50%）的慢性心衰儿童中，指南推荐的药物治疗（GDMT）的真实世界使用模式，包括启动时机、联用顺序、剂量滴定模式及达标情况。 次要目标： 记录药物治疗相关的不良反应、停药及剂量下调事件，分析儿童心衰患者对GDMT的耐受性及安全性； 探讨影响GDMT实施效果的关键因素，包括年龄、病因、合并症、家庭及社会经济因素； 评估患儿的临床预后，包括LVEF、NYHA/ROSS心功能状态、全因死亡率、心衰再住院率、心脏移植或机械循环支持发生率等。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家儿童健康与疾病临床医学研究中心临床医学研究重点项目

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁以下的慢性心衰患儿，诊断标准参照2025年ISHLT儿童心衰指南及2020中国儿童心衰诊疗建议； 2.经超声心动图证实存在左心室收缩功能障碍（LVEF<50%），并计划启动GDMT治疗者； 3.入组后至少1年内能在就诊单位规律复诊； 4.患儿或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.预期生存期小于3个月,或3月内计划心脏移植； 2.合并严重影响随访或数据质量的疾病（如活动性恶性肿瘤、严重神经系统残疾无法配合）； 3.对GDMT药物过敏或禁忌（如严重肝肾功能不全）； 4.研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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