【CTR20260905】阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260905

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其TC升高、LDL-C升高、Apo B升高和TG升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低TC和LDL-C。2.冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

453613

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的阿托伐他汀钙片（规格：40 mg）为受试制剂（T），以Viatris Pharma GmbH持证的阿托伐他汀钙片（规格：40 mg，商品名：Sortis®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2026-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿托伐他汀钙片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病），且经研究者判断不宜入组者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、出血性卒中、未控制的甲状腺功能减退症、肾功能损害、肾功能不全、急性或严重疾病（如：脓毒症、休克、重度血容量不足、大手术、创伤、重度代谢、内分泌或电解质紊乱、或不受控制的癫痫）、肝脏疾病史、急性肝衰竭、失代偿性肝硬化、高胆红素血症、黄疸、慢性酒精性肝病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000

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