CTR20253407
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
2025-08-26
/
高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
451150
主要研究目的：本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计））为受试制剂，Organon Healthcare GmbH持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（商品名：Atozet，规格：10mg/10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-09-24
2025-11-28
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.研究者判定参与者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
2.既往有卒中或短暂性脑缺血发作病史者；
3.有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
请登录查看浙江萧山医院
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