CTR20242420
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2024-07-15
/
已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
451150
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®（Avelox®）；规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）；持证商：Bayer Vital GmbH）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐®（Avelox®））在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-08-12
2024-10-08
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如：肝功能损伤、QT间期延长、电解质紊乱、心力衰竭、心律失常等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；
3.筛选前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看山西省人民医院
030000
药品研发
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一致性评价
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