CTR20262340
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2026-06-15
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹状态下的生物等效性预试验
达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹状态下的生物等效性预试验
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主要目的：本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg】为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【商品名：Xigduo XR，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg】为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康参与者，男女兼有；
请登录查看1.（1）首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.（2）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（3）有低血糖、低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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