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CTR20263009
进行中（尚未招募）
右酮洛芬氨丁三醇片
化药
右酮洛芬氨丁三醇片
2026-08-04
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轻度至中度疼痛的对症治疗，如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛
右酮洛芬氨丁三醇片生物等效性试验
右酮洛芬氨丁三醇片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、空腹(两周期交叉)和餐后(三周期部分重复)状态下的生物等效性试验
510705
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，广东江正药业有限公司提供的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按C16H14O3计））与Laboratorios Menarini, S.A.持证的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按C16H14O3计），商品名：Enantyum）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，广东江正药业有限公司提供的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按C16H14O3计））与Laboratorios Menarini, S.A.持证的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按C16H14O3计），商品名：Enantyum）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对右酮洛芬或本品相关辅料、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药物有过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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