【CTR20244988】右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244988

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇片

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻度至中度疼痛的对症治疗，如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛。

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

试验专业题目

右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

646000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较四川科瑞德制药股份有限公司生产的右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25 mg，按C16H14O3计）与Laboratorios Menarini，S.A.持证的右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25 mg，按C16H14O3计，商品名：Enantyum®）在中国健康成年研究参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25 mg，按C16H14O3计）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.对右酮洛芬或处方中任何辅料过敏，以及对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药物过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；（问诊）；3.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；4.有出血性疾病或其他凝血障碍者；（问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；7.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；8.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；9.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；10.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；11.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；13.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；14.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；15.研究参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410299

联系人通讯地址